Главная Обратная связь

Дисциплины:






Статья 17.Учет доноров органов, реципиентов и донорских органов



Глава 1. Общие положения

 

Статья 1. Предмет регулирования настоящего

Федерального закона

 

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с донорством органов человека и их трансплантацией, в том числе определяет условия и порядок изъятия донорских органов у одного лица и предоставления их другому лицу в целях трансплантации, права и обязанности доноров, реципиентов, медицинских работников, медицинских организаций, порядок учета доноров, донорских органов, реципиентов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток, донорстве крови, при обращении биомедицинских клеточных продуктов, при применении вспомогательных репродуктивных технологий, при обращении лекарственных средств, разработке и производстве медицинских изделий.

 

Статья 2. Цели настоящего Федерального закона

 

Целями настоящего Федерального закона являются:

1) создание правовых и организационных условий донорства органов человека и их трансплантации;

2) достижение баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов при осуществлении правового регулирования отношений, связанных с донорством органов человека и их трансплантацией.

 

Статья 3. Законодательство о донорстве органов человека и их трансплантации

 

1. Законодательство о донорстве органов человека и их трансплантации основывается на Конституции Российской Федерации и Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. В случае если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

 

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

 

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) донорский орган – часть тела человека, в том числе орган, доля органа, часть органа, фрагмент органа, органы, комплекс органов, имеющая присущую ей форму, строение и выполняющая характерную для нее функцию;

2) донорство органов – процесс посмертного (далее - посмертное донорство органов) или добровольного прижизненного (далее - прижизненное донорство органов) предоставления донорских органов одного человека в целях трансплантации другому человеку, включающий медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (услуг) по диагностическому исследованию донора, изъятию донорских органов, обеспечению сохранности донорских органов до момента их изъятия у донора при посмертном донорстве, хранению и транспортировке донорских органов, ведению Федерального регистра доноров, реципиентов и донорских органов человека;



3) донор – человек живой или человек, в отношении которого констатирована смерть, донорские органы которого используются в целях трансплантации;

4) прижизненный донор - донор в возрасте 18 лет и старше, дееспособный, выразивший согласие предоставить и (или) предоставивший при жизни свой донорский орган в целях родственной трансплантации;

5) посмертный донор – донор в возрасте 1 года и старше, донорские органы которого используются в целях трансплантации, и до момента трансплантации рассматриваемый как:

потенциальный донор - донор, в отношении которого начата и проводится процедура констатации смерти (биологической смерти или смерти мозга) в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья;

приемлемый донор – потенциальный донор, в отношении которого констатирована смерть и установлено отсутствие медицинских противопоказаний для использования его органов в целях трансплантации;

реальный донор – приемлемый донор, в отношении которого имеются предусмотренные настоящим Федеральным законом документально оформленные правовые и медицинские основания, позволяющие изъять из его тела донорские органы в целях трансплантации;

актуальный донор – реальный донор, от которого трансплантирован по меньшей мере один донорский орган реципиенту, нуждающемуся в лечении методом трансплантации донорских органов;

6) реципиент – пациент, которому проводится оказание медицинской помощи методом трансплантации донорских органов;

7) потенциальный реципиент – реципиент, нуждающийся в лечении методом трансплантации донорских органов и ожидающий в установленном порядке такого лечения;

8) актуальный реципиент – потенциальный реципиент, получивший лечение методом трансплантации донорских органов;

9) трансплантация органов – метод лечения, основанный на полном или частичном замещении органа при его необратимом, угрожающем жизни человека поражении в связи с утратой характерной для него функции, аналогичным донорским органом в целях возмещения утраченной функции;

10) статус экстренности трансплантации органов – совокупность параметров, определяющих необходимость оказания медицинской помощи потенциальному реципиенту методом трансплантации органов в экстренной форме, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

11) Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека – совокупность информации, содержащейся в соответствующих базах данных федеральной информационной системы, а также информационных технологий и технических средств, обеспечивающих ее обработку.

 

Статья 5.Основные принципы донорства органов человека и их трансплантации

 

Донорство органов человека и их трансплантация осуществляются исходя из следующих принципов:

1. добровольность;

2. человеческая солидарность;

3. гуманность и сострадание;

4. приоритет интересов человека над интересами общества и науки;

5. достойное отношение к телу человека при посмертном донорстве;

6. анонимность донора для реципиента и его родственников и анонимность реципиента для родственников донора при посмертном донорстве;

7. предоставление донорских органов потенциальным реципиентам по медицинским показаниям, а не на основе денежного или иного вознаграждения.

 

Статья 6.Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья при организации донорства органов человека и их трансплантации

 

1.К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья при организации донорства органов человека и их трансплантации относятся:

1) обеспечение единой государственной политики при осуществлении донорства органов человека и их трансплантации, проведение мероприятий, направленных на развитие системы донорства органов человека и их трансплантации;

2) организация процесса донорства органов, включая изъятие, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорских органов в целях трансплантации в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

3) организация оказания медицинской помощи методом трансплантации донорских органов в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

4) осуществление ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека и их трансплантацией, в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья;

5) координация научно-исследовательской деятельности в сфере донорства органов человека и их трансплантации;

6) обеспечение информирования граждан о положениях законодательства Российской Федерации по вопросам донорства органов человека и их трансплантации.

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья, при организации донорства органов человека и их трансплантации относятся:

1) формирование единой государственной политики при осуществлении донорства органов человека и их трансплантации, проведение мероприятий, направленных на развитие системы донорства органов человека и их трансплантации;

2) организация и координация процесса донорства органов человека и их трансплантации в Российской Федерации;

3) проведение мониторинга процесса донорства органов человека и их трансплантации в Российской Федерации;

4) установление единой системы учета и отчетности при осуществлении донорства органов человека и их трансплантации в Российской Федерации в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья;

5) создание, формирование, ведение и функционирование Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека;

6) установление параметров, определяющих статус экстренности необходимости лечения методом трансплантации донорских органов;

7) утверждение формы, порядка заполнения и заверения письменного волеизъявления гражданина о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации;

8) установление формы листов ожидания реципиентами донорских органов и правил их ведения медицинской организацией;

9) разработка и утверждение примерных дополнительных профессиональных программ медицинского образования для обучения координаторов по трансплантации;

10) другие полномочия, предусмотренные настоящим Федеральным законом.

 

Статья 7. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья при организации донорства органов человека и их трансплантации

 

К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья при организации донорства органов человека и их трансплантации относятся:

1) обеспечение единой государственной политики при осуществлении донорства органов человека и их трансплантации, проведение мероприятий, направленных на развитие системы донорства органов человека и их трансплантации;

2) обеспечение развития донорства органов человека и их трансплантации в субъекте Российской Федерации;

3) организация оказания медицинской помощи методом трансплантации донорских органов в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации;

4) организация процесса донорства органов, включая изъятие, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорских органов в целях трансплантации в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации;

5) осуществление ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека и их трансплантацией, в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья;

6) информирование населения и организаций субъекта Российской Федерации о положениях законодательства Российской Федерации по вопросам донорства органов человека и их трансплантации.

 

Статья 8. Переченьдонорскихоргановпри посмертном донорстве в целях трансплантации

 

Донорскими органами в целях трансплантации при посмертном донорстве могут быть: сердце, легкое (легкие), доля легкого, трахея, комплекс сердце-легкое, почка, печень (ее часть), поджелудочная железа (ее часть), поджелудочная железа с 12-перстной кишкой, кишечник и его фрагменты.

 

Статья9. Переченьдонорскихорганов приприжизненномдонорстве в целях трансплантации

 

Донорскими органами в целях трансплантации при прижизненном донорстве могут быть: почка, часть печени, часть тонкой кишки, доля легкого, часть поджелудочной железы.

 

Статья10. Перечень заболеваний, при наличии которых донорство органовчеловекав целях трансплантации не допускается

 

Трансплантация донорских органов не допускается, если установлено, что донор страдал (посмертный донор) или страдает (прижизненный донор) заболеванием, включенным в перечень заболеваний, при наличии которых донорство органов человека в целях трансплантации не допускается, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья.

 

Статья11. Запрет изъятия и использованияв целяхтрансплантациидонорскихорганов неустановленных лиц, в отношении которых констатирована смерть

 

1. Запрещаются изъятие донорских органов и их использование в целях трансплантации у лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть и на момент изъятия донорских органов данные о личности не установлены (далее – неустановленные лица).

2. Изъятие и использование в целях трансплантации донорских органов неустановленных лиц влекут уголовную ответственность.

Статья12. Запрет ксенотрансплантации

 

В Российской Федерации ксенотрансплантация (использование донорских органов животных, в том числе живых, для трансплантации человеку или использование донорских органов человека в целях трансплантации животному) запрещается.

 

Статья 13. Просвещение и информирование населения о социальной значимости донорства органов человека в целях их трансплантации

 

1. В целях осуществления добровольного донорства органов человека и их трансплантации, исходящего из человеческой солидарности и сострадания, осуществляются просвещение населения и его информирование о донорстве органов человека и их трансплантации как средствах спасения жизни и восстановления здоровья человека, о правовом регулировании отношений, связанных с донорством органов человека и их трансплантации.

2. Просвещение населения и его информирование о социальной значимости донорства органов человека в целях трансплантации, о правовом регулировании отношений, связанных с донорством органов и их трансплантации, осуществляются через средства массовой информации посредством организации тематических конференций и использования других способов информирования населения, не запрещенных законодательством Российской Федерации, федеральными органами исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также медицинскими организациями, участвующими в осуществлении донорства органов человека в целях трансплантации.

 

Глава 2. Организация системы донорства органов человека и их трансплантации

 

Статья 14. Организация и координация донорства органов человека и их трансплантации

 

Организацию и координацию донорства органов человека и их трансплантации осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья.

 

Статья 15. Система донорства органов человека и их трансплантации

 

1. Система донорства органов человека и их трансплантации включает в себя:

1) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья, обеспечивающий взаимодействие медицинских организаций, входящих в систему донорства органов человека и их трансплантации;

2) Центр оперативного управления процессами донорства органов человека и их трансплантации - медицинская организация особого типа, созданная в форме федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственная федеральному органу исполнительный власти в сфере охраны здоровья, уполномоченного Правительством Российской Федерации осуществлять функции по обеспечению соблюдения порядка представления медицинскими организациями сведений, связанных с донорством органов человека и их трансплантацией, подлежащих передаче в Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека, а также по координации выполнения работ (услуг) по изъятию донорских органов человека в целях трансплантации и их транспортировке (далее - Центр оперативного управления процессами донорства органов человека и их трансплантации);

3) медицинские организации государственной и муниципальной (в случае передачи органами государственной власти субъекта Российской Федерации органам местного самоуправления полномочий по организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи) систем здравоохранения, имеющие в своей структуре реанимационное отделение и хирургическую операционную, осуществляющие мероприятия по посмертному донорству, в том числе по диагностическому исследованию донора и обеспечению сохранности донорских органов после констатации смерти и до момента изъятия донорских органов, на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по диагностическому исследованию донора и обеспечению сохранности донорских органов при посмертном донорстве органов человека в целях трансплантации;

4) медицинские организации государственной и муниципальной (в случае передачи органами государственной власти субъекта Российской Федерации органам местного самоуправления полномочий по организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи) систем здравоохранения, осуществляющие изъятие и хранение донорских органов в целях трансплантации на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по изъятию и хранению донорских органов в целях трансплантации;

5) медицинские организации государственной, муниципальной (в случае передачи органами государственной власти субъекта Российской Федерации органам местного самоуправления полномочий по организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи), осуществляющие трансплантацию донорских органов на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по хирургии (трансплантация органов);

6) медицинские и иные организации, осуществляющие транспортировку донорских органов человека в целях трансплантации на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по транспортировке донорских органов человека в целях трансплантации;

7) медицинская организация, подведомственная органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья и уполномоченная им осуществлять функции по оперативному взаимодействию медицинских организаций на территории субъекта Российской Федерации при осуществлении медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по изъятию донорских органов и их транспортировке, во взаимодействии с Центром оперативного управления процессами донорства органов человека и их трансплантации (далее - медицинская организация оперативного взаимодействия).

2. Центр оперативного управления процессами донорства и трансплантации не может осуществлять медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (услуг) по организации посмертного донорства органов человека в целях трансплантации, работ услуг по хирургии (трансплантация органов).

 

Статья 16. Координатор по трансплантации

 

1. Для проведения координации и мониторинга процесса донорства органов человека в целях трансплантации в штатное расписание медицинских организаций, в которых после констатации смерти человека осуществляется изъятие донорских органов в целях трансплантации, вводится должность координатора по трансплантации с назначением на нее лица, получившего высшее медицинское образование. Квалификационные требования к должности координатора по трансплантации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья.

2. Координатор по трансплантации:

принимает участие в мероприятиях организационного характера, связанных с реализацией процесса донорства органов человека в медицинской организации, включая мероприятия, необходимые для осуществления медицинских, в том числе диагностических, вмешательств, а также в мероприятиях по организации транспортировки донорских органов;

взаимодействует с сотрудниками структурных подразделений медицинской организации, участвующими в медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека;

обеспечивает в пределах своей компетенции своевременное внесение данных о наличии в медицинской организации потенциального донора в Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека, а также последующих сведений, подлежащих внесению в указанный Федеральный регистр;

выполняет иные функции, предусмотренные трудовым договором.

3. Координатор по трансплантации при осуществлении своих функциональных обязанностей не может участвовать в констатации смерти человека (потенциального донора), в изъятии донорских органов и их трансплантации, а также выражать интересы реципиентов.

 

Статья 17.Учет доноров органов, реципиентов и донорских органов

 

1. В целях обеспечения деятельности системы донорства органов человека и их трансплантации, включая формирование единой базы данных о нуждающихся в трансплантации органов реципиентов на основании листов ожидания реципиентами донорских органов, осуществляется ведение Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов (далее – Федеральный регистр), состоящего из следующих регистров, являющихся его неотъемлемыми частями:

Регистр волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту (далее – Регистр волеизъявлений граждан);

Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении в целях трансплантации потенциальному реципиенту (далее – Регистр посмертных доноров);

Регистр прижизненных доноров, предоставивших при жизни свои органы в целях родственной трансплантации, и органов, предоставленных в целях трансплантации (далее – Регистр прижизненных доноров);

Регистр реципиентов и органов, предоставленных в целях трансплантации (далее – Регистр реципиентов).

2. Создание, формирование, ведение и функционирование Федерального регистра осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья (далее – федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение Федерального регистра).

 





sdamzavas.net - 2019 год. Все права принадлежат их авторам! В случае нарушение авторского права, обращайтесь по форме обратной связи...